In particolare, il D.Lgs. 101/2020 e il Decreto Attuativo del 3 novembre 2023 stabiliscono obblighi precisi: raccolta dei dati dosimetrici, tracciabilità delle esposizioni e tutela radiologica dei pazienti.
Scopri attraverso la nostra guida operativa come adeguarti ai nuovi adempimenti normativi e garantire conformità, sicurezza e qualità assistenziale ai tuoi pazienti.
- Quadro normativo: D.Lgs. 101/2020 e Decreto Attuativo 2023
- Obblighi previsti dal D.Lgs. 101/2020 per le strutture sanitarie: raccolta dei dati dosimetrici
- Figure professionali coinvolte nella gestione normativa
- Strumenti digitali: PACS, RIS e soluzioni per la compliance
- Appropriatezza diagnostica e comunicazione medico-paziente
- Indicatori dosimetrici: DAP, DLP, CTDI e dose efficace
- Le iniziative europee: SAMIRA, HERCA, EU-JUST-CT
- Conclusioni e supporto operativo per la compliance normativa
1. Quadro normativo: D.Lgs. 101/2020 e Decreto Attuativo 2023
Il D.Lgs. 101/2020 recepisce la Direttiva 2013/59/Euratom e stabilisce norme fondamentali per la protezione contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti, in particolare:
- giustificazione clinica degli esami
- ottimizzazione della dose radiologica
- monitoraggio e registrazione delle esposizioni
Il Decreto Attuativo del 3 novembre 2023 rende operative queste misure, richiedendo alle strutture sanitarie una raccolta sistematica dei dati dosimetrici.
2. Obblighi previsti dal D.Lgs. 101/2020 per le strutture sanitarie: raccolta dei dati dosimetrici
Le strutture sono obbligate a raccogliere e inviare periodicamente dati dosimetrici (DAP, DLP, CTDI) in forma aggregata e strutturata, secondo lo schema definito dal Ministero.
La mancata trasmissione o una trasmissione errata può comportare sanzioni amministrative e ispezioni da parte di enti come ISPRA o ASL.
In particolare, tutte le strutture devono:
- raccogliere e trasmettere i dati dosimetrici(DAP, DLP, CTDI) in forma aggregata
- distinguere i dati per tipologia di esame, età, genere e distretto corporeo
- implementare un sistema di garanzia della qualità
Il Decreto Attuativo stabilisce scadenze progressive fino al 2031, ma le strutture che eseguono TC e mammografie devono essere operative da subito, senza proroghe.
Esami inclusi fin da subito:
- TC cranio, torace, addome-pelvi;
- mammografie digitali bilaterali.
3. Figure professionali coinvolte nella gestione normativa
E’ necessario documentare il coinvolgimento attivo di più figure professionali (TSRM, fisico medico, responsabile impianto), formalizzare i processi e garantire una tracciabilità completa del percorso diagnostico.
Per garantire la conformità, devono collaborare:
- il medico specialista prescrittore;
- il tecnico sanitario di radiologia medica (TSRM);
- il fisico medico responsabile dei dosaggi;
- il responsabile dell’impianto radiologico.
Una gestione integrata garantisce la coerenza dei dati e la tracciabilità delle attività.
4. Strumenti digitali: PACS, RIS e soluzioni per la compliance
Per rispettare gli obblighi normativi, è consigliabile adottare:
- software PACS/RIS in grado di registrare automaticamente i dati dosimetrici
- sistemi che garantiscano la corrispondenza esame/prestazione
- strumenti di reportistica aggregata.
Soluzioni come DMRIS permettono di gestire in modo centralizzato il flusso dei dati clinici e dosimetrici, semplificando l’adempimento normativo e garantendo conformità e sicurezza.
5. Appropriatezza diagnostica e comunicazione medico-paziente
L’appropriatezza delle indagini è un principio cardine: ogni esame con radiazioni ionizzanti deve essere clinicamente giustificato.
Va incoraggiato il dialogo informato tra medico e paziente per favorire scelte consapevoli, anche attraverso programmi come Choosing Wisely e l’approccio della slow medicine.
6. Indicatori dosimetrici: DAP, DLP, CTDI e dose efficace
Gli indicatori dosimetrici servono a monitorare l’esposizione del paziente. I principali sono:
- DAP(Dose Area Product): quantità di radiazione rispetto all’area irradiata;
- DLP(Dose Length Product): dose distribuita lungo la lunghezza dell’esame TC;
- CTDI(Computed Tomography Dose Index): media della dose per scansione TC;
- Dose efficace impatto biologico complessivo sul paziente.
Questi dati devono essere raccolti e aggregati per tipologia di esame, età, sesso e distretto.
7. Le iniziative europee: SAMIRA, HERCA, EU-JUST-CT
A livello europeo, l’attenzione alla radioprotezione in sanità si traduce in iniziative strategiche:
- SAMIRA: armonizzazione europea delle applicazioni radiologiche;
- HERCA: promozione di audit clinici condivisi e buone pratiche;
- EU-JUST-CT: supporto alla giustificazione clinica delle TC.
8. Conclusioni e supporto operativo per la compliance normativa
Le strutture ambulatoriali che eseguono indagini con radiazioni ionizzanti devono affrontare sfide normative complesse. Adeguarsi al D.Lgs. 101/2020 e al Decreto Attuativo 2023 è essenziale per garantire la conformità, tutelare i pazienti e migliorare la qualità delle prestazioni.
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